Sorafenib Tosylate ایک زبانی، چھوٹا مالیکیول ملٹی کناز روکنے والا ہے جو سیرین/تھریونائن اور ریسیپٹر ٹائروسین کنیز کو نشانہ بناتا ہے، بشمول Raf کنیز، VEGFR-1، VEGFR-2، VEGFR-3، اور PDGFR-beta۔ یہ ٹیومر سیل کے پھیلاؤ اور ٹیومر انجیوجینیسیس کو دباتا ہے۔ سختی سے کنٹرول شدہ موجودہ گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس کے رہنما خطوط کے تحت تیار کیا گیا، اس فعال دوا ساز اجزاء کو اعلیٰ سٹیریو کیمیکل پاکیزگی اور کم بقایا منتقلی دھاتی سطحوں کو یقینی بنانے کے لیے ڈیزائن کیے گئے ملٹی سٹیپ کپلنگ روٹس کے ذریعے ترکیب کیا گیا ہے۔ یہ ایک کرسٹل لائن ٹھوس کے طور پر فراہم کیا جاتا ہے جو نیچے کی طرف ٹھوس زبانی خوراک کی تیاری کے لیے موزوں ہے، جو کہ عالمی فارمولیشن پروجیکٹس کے لیے موزوں فارماکوپیئل معیارات کو پورا کرتا ہے۔
پروڈکٹ کی معلومات
|
پیرامیٹر |
تکنیکی تفصیلات / تفصیلات |
|
بین الاقوامی غیر ملکیتی نام |
صرافینیب ٹوسیلیٹ |
|
CAS رجسٹری نمبر |
284461-73-0 (Sorafenib Tosylate) / 475207-59-1 (مفت بنیاد) |
|
کیمیائی نام |
4-{4-[3-(4-chloro-3-trifluoromethylphenyl)ureido]phenoxy}-N-methylpyridine-2-carboxamide 4-methylbenzenesulfonate |
|
ساختی درجہ بندی |
ڈائریل یوریا مشتق، ملٹی کنیز انحیبیٹر API |
|
ظاہری شکل |
سفید سے زرد کرسٹل پاؤڈر |
|
حل پذیری |
پانی میں عملی طور پر اگھلنشیل؛ ایتھنول میں قدرے گھلنشیل؛ DMSO میں اعتدال سے گھلنشیل |
|
پگھلنے کی حد |
225 ڈگری سے 235 ڈگری (سڑن کے ساتھ) |
|
اسٹوریج کی شرائط |
20 ڈگری سے 25 ڈگری پر روشنی اور نمی سے محفوظ کنٹینرز میں اسٹور کریں۔ |
|
شیلف لائف |
مہربند شرائط کے تحت مینوفیکچرنگ کی تاریخ سے 36 ماہ |
معیار اور تفصیلات
|
تجزیاتی ٹیسٹ پیرامیٹر |
قبولیت کا معیار (تفصیل) |
ٹیسٹ کا طریقہ |
|
پرکھ (انہائیڈروس کی بنیاد) |
98.0% – 102.0% |
اعلی-کارکردگی مائع کرومیٹوگرافی۔ |
|
حل کی ظاہری شکل |
صاف اور عملی طور پر بے رنگ (0.5 گرام 25 ملی لیٹر ڈی ایم ایف میں) |
بصری معائنہ / پی ایچ ڈی یورو۔ |
|
پانی کا مواد |
سے کم یا اس کے برابر 1.0% w/w |
کولومیٹرک کارل فشر ٹائٹریشن |
|
اگنیشن پر باقیات |
0.1% سے کم یا اس کے برابر |
گریوی میٹرک تجزیہ |
|
ہیوی میٹلز |
20 پی پی ایم سے کم یا اس کے برابر |
جوہری جذب سپیکٹروسکوپی / ICP-MS |
|
انفرادی مخصوص نجاست |
0.10% سے کم یا اس کے برابر |
گریڈینٹ HPLC |
|
کل نجاست |
0.50% سے کم یا اس کے برابر |
گریڈینٹ HPLC |
|
بقایا سالوینٹس |
ایتھنول 5000 پی پی ایم سے کم یا اس کے برابر، ایتھائل ایسیٹیٹ 5000 پی پی ایم سے کم یا اس کے برابر |
ہیڈ اسپیس گیس کرومیٹوگرافی۔ |
|
پارٹیکل سائز ڈسٹری بیوشن (d90) |
10 µm - 50 µm (درخواست پر حسب ضرورت) |
لیزر ڈفریکشن |
مینوفیکچرنگ اور سپلائی
|
آپریشنل پیرامیٹر |
تفصیلات اور سہولت کا معیار |
|
ترکیب کا راستہ |
تجزیاتی-گریڈ ری ایجنٹس کا استعمال کرتے ہوئے تصدیق شدہ صاف کرنے کی کارکردگی کے ساتھ ملٹی-مرحلہ گاڑھا ہونا اور نمک کی تشکیل |
|
کلین روم کی درجہ بندی |
انٹرمیڈیٹ تنہائی کے لیے ISO کلاس 8 کلین رومز؛ حتمی مائکرونائزیشن اور پیکیجنگ کے لیے ISO کلاس 7 |
|
تنہائی اور خشک کرنا |
پولیمورفک تغیر اور نمی جذب کو کم سے کم کرنے کے لیے منسلک فلٹر-ڈرائر سسٹم نائٹروجن کمبل کے نیچے کام کرتے ہیں |
|
بیچ اسکیل |
تجارتی پیمانے کی گنجائش 100 کلوگرام سے ملٹی-میٹرک ٹن سالانہ تک |
|
فراہمی کا تسلسل |
دوہری-سورسنگ خام مال کی توثیق، قائم کردہ بفر انوینٹری پروگرام، اور شیڈول کردہ مہم کی پیداوار |
دستاویزی
ڈرگ ماسٹر فائل:بڑے بین الاقوامی دائرہ اختیار میں ریگولیٹری فائلنگ سپورٹ کے لیے کھلے اور بند حصے کی دستاویزات دستیاب ہیں۔
تجزیہ کا سرٹیفکیٹ:ہر تجارتی اور توثیق کے بیچ کے ساتھ فراہم کیا جاتا ہے، جس میں مکمل جسمانی، کیمیائی، اور کرومیٹوگرافک نتائج کی تفصیل ہوتی ہے۔
اچھی مینوفیکچرنگ پریکٹس:قومی مجاز حکام کے ذریعہ جاری کردہ؛ رازداری کے معاہدے کے تحت دستیاب آڈٹ رپورٹس۔
مناسبیت کا سرٹیفکیٹ:یورپی فارماکوپیا مونوگراف کے ساتھ منسلک حوالہ ڈوزیئر۔
سیفٹی ڈیٹا شیٹ:عالمی سطح پر ہم آہنگ نظام کی درجہ بندی کے معیارات کے مطابق، جس میں پیشہ ورانہ نمائش کی حدود شامل ہیں۔
نجاست کا پروفائل بیان:جامع رپورٹ جس میں مصنوعی مصنوعات، انحطاط کی مصنوعات، اور جینوٹوکسک ناپاکی کے خطرے کے جائزوں کے ذریعے -کا احاطہ کیا گیا ہے۔
BSE/TSE بیان:حیوانات کے خام مال سے پاک تصدیق شدہ-، منتقلی کے قابل سپنجفارم انسیفالوپیتھی کے خطرات کو ختم کرتا ہے۔
پیکجنگ
بنیادی پیکیجنگ:فوڈ-گریڈ ڈبل-پولی تھیلین بیگ، ہیٹ-لیمینر فلو ہڈ کے نیچے بند۔
ثانوی پیکیجنگ:ایلومینیم-فوائل بیریئر لائنر ویکیوم-نمی کے داخلے اور آکسیڈیشن کو روکنے کے لیے سیل کر دیا گیا۔
ترتیری پیکیجنگ:سخت فائبر ڈرم یا UN-تصدیق شدہ نالیدار گتے کا باکس چھیڑ چھاڑ-واضح مہروں کے ساتھ۔
لیبلنگ کا معیار:بیچ نمبر، مینوفیکچرنگ کی تاریخ، دوبارہ ٹیسٹ کی تاریخ، خالص وزن، اسٹوریج کی ہدایات، اور ریگولیٹری مینڈیٹ کی تعمیل میں خطرے کی علامتیں۔
دواسازی کی درخواست
ہیپاٹو سیلولر کارسنوما کا علاج:فوری طور پر جاری کی جانے والی زبانی گولیوں میں تیار کیا گیا ہے-جو ٹارگٹڈ کنیز دبانے کے ذریعے ٹیومر سیل کے پھیلاؤ کو روک کر ناقابل علاج ہیپاٹو سیلولر کارسنوما کے علاج کے لیے اشارہ کیا گیا ہے۔
ایڈوانس رینل سیل کارسنوما تھراپی:اعلی درجے کی رینل سیل کارسنوما کے انتظام کے لیے ٹھوس زبانی خوراک کی شکلوں کی تیاری میں استعمال کیا جاتا ہے، جہاں اعلی پاکیزگی والے پروفائلز علاج کے پلازما حراستی منحنی خطوط میں مداخلت کو روکتے ہیں۔
تفریق شدہ تائرواڈ کارسنوما مینجمنٹ:مقامی طور پر بار بار آنے والی، میٹاسٹیٹک، پروگریسو، یا ریڈیو آئوڈائن-ریفریکٹری ڈفریکٹری تائرواڈ کارسنوما کے لیے ٹارگٹڈ آنکولوجی ڈرگ پروڈکٹس میں ضم کیا جاتا ہے، جو کہ عمل سے متعلق سخت کنٹرول-کے ذریعے سپورٹ کرتا ہے۔
ٹھوس زبانی خوراک کی تشکیل کی ترقی:آپٹمائزڈ پارٹیکل سائز ڈسٹری بیوشن بغیر کسی رکاوٹ کے براہ راست کمپریشن یا گیلے گرینولیشن مینوفیکچرنگ کی اجازت دیتا ہے، جس میں پاؤڈر کے بہاؤ کی غیر معمولی خصوصیات ہیں جو تیز رفتار روٹری پریس آپریشنز کے دوران ٹیبلیٹ کے وزن میں فرق کو کم کرتی ہیں۔
اکثر پوچھے گئے سوالات
س: اس API کی ریگولیٹری فائلنگ کی حیثیت کیا ہے؟
A: ایک جامع ڈرگ ماسٹر فائل دستیاب ہے، جو متعدد علاقائی دائرہ اختیار میں ریگولیٹری گذارشات کی حمایت کرتی ہے۔
س: تجارتی پیداوار کے دوران بیچ-سے-بیچ کی مستقل مزاجی کو کیسے برقرار رکھا جاتا ہے؟
A: پروڈکشن ری ایکشن، کرسٹلائزیشن، اور خشک کرنے کے مراحل میں توثیق شدہ خودکار پیرامیٹر کنٹرولز کا استعمال کرتی ہے، جس میں سختی سے عمل کی کوالٹی ٹیسٹنگ سے تعاون کیا جاتا ہے۔
سوال: کیا پارٹیکل سائز کی تقسیم کو مخصوص فارمولیشن کی ضروریات کے لیے اپنی مرضی کے مطابق کیا جا سکتا ہے؟
A: جی ہاں، مائکرونائزیشن کے پیرامیٹرز کو جیٹ ملنگ کے ذریعے ایڈجسٹ کیا جا سکتا ہے تاکہ ٹارگٹ پارٹیکل سائز کی تقسیم جیسے d90 <20 µm کو پورا کیا جا سکے۔
سوال: کون سا استحکام ٹیسٹنگ ڈیٹا جائزہ کے لیے دستیاب ہے۔
A: طویل-ٹرم (25 ڈگری / 60% RH) اور تیز رفتار (40 ڈگری / 75% RH) استحکام ڈیٹا پیکجز قابل اطلاق رہنما خطوط کی تعمیل میں برقرار ہیں۔
سوال: کیا طریقہ کی منتقلی کے لیے حوالہ تجزیاتی معیارات فراہم کیے گئے ہیں؟
A: گاہک کی لیبارٹریوں میں طریقہ کار کی توثیق کی سہولت فراہم کرنے کی درخواست پر مکمل تجزیاتی ڈوزیئر کے ساتھ خصوصیت والے کام کے معیارات- دستیاب ہیں۔
ڈاؤن لوڈ، اتارنا ٹیگ: sorafenib tosylate، China sorafenib tosylate مینوفیکچررز، سپلائرز، فیکٹری
