Osimertinib Mesylate ایک تیسری-جنریشن ہے، ناقابل واپسی ایپیڈرمل گروتھ فیکٹر ریسیپٹر ٹائروسین کناز انحیبیٹر جو جنگلی-قسم کے ریسیپٹر پروفائلز کو محفوظ رکھتے ہوئے ایکٹیوٹنگ اور T790M مزاحمتی تغیرات کو منتخب طور پر نشانہ بنانے کے لیے تیار کیا گیا ہے۔ توثیق شدہ مصنوعی راستوں کے ذریعے تیار کیا گیا ہے جو کہ اعلیٰ سر کی پاکیزگی کو یقینی بناتا ہے، یہ فعال دوا ساز جزو ٹارگٹڈ آنکولوجی علاج کے لیے تیار کردہ زبانی ٹھوس خوراک کی شکلوں کے لیے بنیادی جزو کے طور پر کام کرتا ہے۔
تکنیکی پیرامیٹرز
|
پیرامیٹر |
تفصیلات کی تفصیلات |
|
بین الاقوامی غیر ملکیتی نام |
Osimertinib Mesylate |
|
CAS نمبر |
1421373-66-1 |
|
مالیکیولر فارمولا |
C28H33N7O2· CH4O3S |
|
سالماتی وزن |
599.71 گرام/مول |
|
ساختی کلاس |
Aminopyrimidine derivative / Kinase inhibitor |
|
ظاہری شکل |
سفید سے آف-سفید کرسٹل پاؤڈر |
|
حل پذیری |
پانی میں عملی طور پر اگھلنشیل؛ قطبی نامیاتی سالوینٹس میں تھوڑا سا گھلنشیل |
|
ذخیرہ کرنے کی شرائط |
روشنی اور نمی سے محفوظ، 25 ڈگری سے نیچے مضبوطی سے بند کنٹینرز میں اسٹور کریں۔ |
|
شیلف لائف |
نامزد سٹوریج حالات کے تحت 36 ماہ |
معیار اور تجزیاتی نردجیکرن
شناخت:انفراریڈ جذب اور HPLC برقرار رکھنے کے وقت کے ذریعے حوالہ معیار کے مطابق۔
پرکھ:98.5% سے 101.5% کا حساب ہائی-پرفارمنس مائع کرومیٹوگرافی کے ذریعے اینہائیڈروس کی بنیاد پر کیا جاتا ہے۔
چیرل طہارت:چیرل کرومیٹوگرافی کے ذریعے Enantiomeric اضافی 99.5% سے زیادہ یا اس کے برابر۔
نجاست کا پروفائل:انفرادی مخصوص نجاست زیادہ سے زیادہ 0.10٪ تک محدود؛ کل نجاست 0.50 فیصد تک محدود ہے۔
بقایا سالوینٹس:ہیڈ اسپیس گیس کرومیٹوگرافی کے ذریعے تصدیق شدہ ICH Q3C حدود کی تعمیل کرتا ہے۔
پانی کا مواد:زیادہ سے زیادہ 1.0% کا تعین والیومیٹرک کارل فشر ٹائٹریشن سے ہوتا ہے۔
اگنیشن پر باقیات:گریوی میٹرک تجزیہ کے ذریعے زیادہ سے زیادہ 0.1%۔
بھاری دھاتیں:زیادہ سے زیادہ 20 ppm inductively coled plasma mass spectrometry کے ذریعے ماپا جاتا ہے۔
ذرہ سائز کی تقسیم:کنٹرول شدہ پیرامیٹر (50 µm سے نیچے D90)، کلائنٹ کی تشکیل کی ضروریات کے مطابق ایڈجسٹ۔
مینوفیکچرنگ اور کوالٹی اشورینس
پیداواری ماحول:کمرشل-اسکیل ملٹی-مقصد ترکیب کو بند-سسٹم پروسیسنگ لائنوں اور ISO کلاس 8 کلین رومز کے اندر انجام دیا گیا۔
طہارت اور تنہائی:متعدد-مرحلہ نامیاتی ترکیب جس میں کیٹلیٹک ہائیڈروجنیشن، کنٹرولڈ کرسٹلائزیشن، اور سینٹرفیوگل فلٹریشن شامل ہے تاکہ متعین پولیمورفک شکلوں کو الگ کیا جا سکے۔
کنٹینمنٹ کے معیارات:کنٹینمنٹ اور آپریٹر کی حفاظت کو یقینی بنانے کے لیے آئسولیشن، خشک کرنے، اور مائیکرونائزیشن کے دوران استعمال کیے جانے والے ہائی-کنٹینمنٹ آئیسولیٹر۔
سپلائی چین کی سالمیت:مسلسل ترسیل کے شیڈولز کو یقینی بنانے کے لیے درمیانی مرکبات کے برقرار حفاظتی اسٹاک کے ساتھ جوڑا بنایا گیا خام مال کے لیے توثیق شدہ دوہری سورسنگ۔
دستاویزات اور ریگولیٹری سپورٹ
ریگولیٹری فائلنگز:ICH فارمیٹ میں مرتب کردہ ڈرگ ماسٹر فائل عالمی ریگولیٹری جمع کرانے کے لیے تیار ہے۔
لاٹ سرٹیفیکیشن:تجزیہ کا جامع سرٹیفکیٹ ہر تجارتی بیچ کے ساتھ فراہم کیا جاتا ہے، جس میں مکمل کرومیٹوگرافک ناپاک چارٹس کی تفصیل ہوتی ہے۔
تعمیل پیکجز:اچھی مینوفیکچرنگ پریکٹس کے تعمیل کے بیانات، استحکام کے مطالعہ کے خلاصے جس میں تیز رفتار اور طویل مدتی ڈیٹا کا احاطہ کیا گیا ہے-، اور قابل منتقلی اسپونجفارم انسیفالوپیتھی کے لیے غیر موجودگی کے بیانات۔
حفاظتی دستاویزات:مادی سیفٹی ڈیٹا شیٹ جس میں زہریلے پیرامیٹرز، ذاتی حفاظتی سامان کی ضروریات، اور ہینڈلنگ پروٹوکول کی تفصیل ہے۔
پیکیجنگ اور لاجسٹکس
بنیادی پیکیجنگ:فوڈ-گریڈ، ڈبل-پرت کم-کثافت والے پولی تھیلین بیگ ہیٹ-مثبت دباؤ نائٹروجن صاف کرنے کے تحت سیل کر دیے گئے۔
ثانوی پیکیجنگ:سخت فائبر ڈرم یا ایلومینیم-پرتدار حفاظتی کنستر جو پنکچر کے خلاف مزاحمت اور روشنی کی حفاظت فراہم کرتے ہیں۔
نمی کنٹرول:فارماسیوٹیکل-گریڈ سلیکا جیل ڈیسیکینٹ پیکٹ پرائمری اور سیکنڈری لائنرز کے درمیان مربوط ہیں۔
لیبلنگ کے معیارات:بار کوڈ شدہ لاٹ شناختی ٹیگز جو CAS نمبر، خالص وزن، مجموعی وزن، اسٹوریج کی تفصیلات، دوبارہ جانچ کی تاریخ، اور سہولت کا عہدہ دکھاتے ہیں۔
فارماسیوٹیکل ایپلی کیشنز
آنکولوجی فارمولیشنز:EGFR T790M اتپریورتنوں کے ساتھ مقامی طور پر جدید یا میٹاسٹیٹک غیر{0}}چھوٹے خلیے کے پھیپھڑوں کے کینسر کو نشانہ بنانے والی زبانی دوائیوں میں تعینات فعال دواسازی کا جزو۔
پہلی-لائن ریگیمینز:ایکٹیوٹنگ exon 19 ڈیلیٹ یا exon 21 L858R متبادل والے مریضوں کے لیے روزانہ زبانی ٹیبلٹ کے علاج میں شامل کیا جاتا ہے۔
معاون پروٹوکول:اسٹیج IB سے IIIA مریضوں کے ساتھیوں کے لیے پوسٹ-سرجیکل مینٹیننس ڈوزنگ ریگیمینز میں استعمال کیا جاتا ہے۔
ٹیبلٹنگ کی کارکردگی:آپٹمائزڈ پاؤڈر بہاؤ اور سکڑاؤ کی خصوصیات جو براہ راست ملاوٹ یا گیلے گرینولیشن مینوفیکچرنگ کے عمل کی حمایت کرتی ہیں۔
اکثر پوچھے گئے سوالات
س: ڈرگ ماسٹر فائل کی موجودہ ریگولیٹری حیثیت کیا ہے؟
A: ایک جامع ماسٹر فائل کو ICH فارمیٹ میں برقرار رکھا جاتا ہے، جو رسمی درخواست پر حوالہ کی اجازت کے لیے دستیاب ہے۔
سوال: تجارتی ترسیل میں کونسی پولیمورفک شکل دی جاتی ہے؟
A: فعال اجزا ایک تھرموڈینامیکل طور پر مستحکم کرسٹل لائن فارم کے طور پر فراہم کیا جاتا ہے جس کی تصدیق X-رے پاؤڈر کے پھیلاؤ اور تفریق سکیننگ کیلوری میٹری کے ذریعے کی جاتی ہے۔
سوال: جینٹوکسک نجاست کا انتظام کیسے کیا جاتا ہے؟
A: تمام ممکنہ عمل-متعلقہ باقیات کی توثیق شدہ مائع کرومیٹریگرافی-ٹینڈم ماس سپیکٹرو میٹری طریقوں کے ذریعے نگرانی کی جاتی ہے اور بین الاقوامی رہنما خطوط کی تعمیل میں حد سے نیچے برقرار رکھا جاتا ہے۔
سوال: تشخیص کے لیے دستیاب نمونے کے سائز کیا ہیں؟
A: تجزیاتی جانچ کے لیے تشخیصی نمونے کی مقدار 100g سے شروع ہوتی ہے، تجارتی آرڈرز معیاری 5kg یا 25kg ڈرم کنفیگریشن میں فراہم کیے جاتے ہیں۔
ڈاؤن لوڈ، اتارنا ٹیگ: osimertinib mesylate, China osimertinib mesylate مینوفیکچررز، سپلائرز، فیکٹری
