چائنا جنرک APIs مینوفیکچررز سپلائرز فیکٹری - سپلائی جنرک APIs

جنرک APIs مینوفیکچرر اور ریگولیٹری سپورٹ

cGMP-مطابق فعال دواسازی کے اجزاء جو عالمی تجارتی فارمولیشن اور ریگولیٹری گذارشات کے لیے تیار کیے گئے ہیں۔

اومیپرازول
CAS نمبر. 73590-58-6. مالیکیولر فارمولا: C17H19N3O3S. سالماتی وزن: 345.42 گرام/مول
زیادہ
Celecoxib
CAS نمبر. 169590-42-5. مالیکیولر فارمولا: C17H14F3N3O2S. مالیکیولر وزن: 381.37 گرام/مول
زیادہ
میلوکسیکم
CAS رجسٹری نمبر: 71125-38-7. مالیکیولر فارمولا: C14H13N3O4S2. مالیکیولر وزن: 351.40 گرام/مول
زیادہ
کارویڈیلول
CAS نمبر. 72956-09-3. مالیکیولر فارمولا: C24H26N2O4. سالماتی وزن: 406.48 گرام/مول
زیادہ
Enalapril Maleate
CAS نمبر. 76095-16-4. مالیکیولر فارمولا: C24H28N2O9. مالیکیولر وزن: 492.49 گرام/مول
زیادہ
لیزینوپریل
CAS نمبر. 83915-83-9. مالیکیولر فارمولا: C21H31N3O5. سالماتی وزن: 405.49 گرام/مول
زیادہ

زمرہ کا تعارف

اس زمرے میں تجارتی-پیمانے کے جنرک APIs کا احاطہ کیا گیا ہے جو CGMP-میں ICH Q7 رہنما خطوط کے تحت کام کرنے والی مطابقت پذیر سہولیات میں ترکیب کیا گیا ہے۔ پورٹ فولیو قلبی، اینٹی وائرل، آنکولوجی، اور مرکزی اعصابی نظام کے علاج کے لیے فعال مادے فراہم کرتا ہے۔

مصنوعی آپریشنز کثیر-مرحلہ کیمیائی پروسیسنگ کی صلاحیتوں کے ساتھ خودکار ری ایکٹر سسٹم کا استعمال کرتے ہیں۔ ہر ایک فعال مادہ کو مکمل تکنیکی پیکجز، ناپاکی کی پروفائلنگ، نائٹروسامین رسک اسیسمنٹس، اور عالمی ڈوزیئر فائلنگ کے لیے ریگولیٹری دستاویزات سے تعاون حاصل ہے۔

پروڈکٹ پورٹ فولیو

عام API کا نام	CAS نمبر	تجرباتی فارمولا	علاج کا زمرہ	کلیدی کنٹرول پیرامیٹرز	ریگولیٹری سپورٹ
Rosuvastatin کیلشیم	147098-20-2	C₄₄H₅₄سی اے ایف₂N₈O₁₂S₂	اینٹی ہائپرلیپیڈیمک	Diastereomer 0.10% سے کم یا اس کے برابر؛ مائیکرونائزڈ گریڈ d90 <10 μm	US DMF، CEP، EU-GMP
Tenofovir Disoproxil Fumarate	202138-50-9	C₁₉H₃₀N₅O₁₀P · C₄H₄O₄	اینٹی وائرل (ایچ آئی وی / ایچ بی وی)	مونو-ایسٹر ناپاکی <0.15%؛ Isopropanol کو حد کے اندر سختی سے کنٹرول کریں۔	یو ایس ڈی ایم ایف، سی ای پی
رینولازین	95635-55-5	C₂₄H₃₃N₃O₄	اینٹی اینجینل	پولیمورفک فارم I نے XRPD کے ذریعہ تصدیق شدہ؛ واحد نامعلوم نجاست <0.05%	یو ایس ڈی ایم ایف، ٹیک پیکج
پازوپانیب ہائیڈروکلورائیڈ	635702-64-6	C₂₁H₂₃N₇O₂S · HCl	آنکولوجی	جینوٹوکسک نجاست کا اندازہ فی ICH M7؛ کنٹرول شدہ ذرہ عادت	یو ایس ڈی ایم ایف، ٹیک پیکج
Etoricoxib	202409-33-4	C₁₈H₁₅ClN₂O₂S	NSAID (COX-2 inhibitor)	متعلقہ مادے A/B <0.10%؛ بھاری دھاتیں ICH Q3D کے مطابق ہیں۔	یو ایس ڈی ایم ایف، ٹیک پیکج

پروڈکٹ کی معلومات

وضاحتیں موجودہ USP، EP، اور JP فارماکوپیئل مونوگرافس کو پورا کرنے یا اس سے زیادہ کرنے کے لیے بیان کی گئی ہیں۔

طہارت اور نجاست کی پروفائلنگ:HPLC پرکھ کی پاکیزگی معمول کے مطابق 99.5% سے زیادہ ہے۔ ترکیب کے راستے واحد غیر متعینہ نجاست کو 0.05% سے کم کرتے ہیں۔ تجزیاتی طریقوں میں ICH M7 genotoxic evaluations اور LC-MS/MS nitrosamine اسکریننگ شامل ہیں۔

پارٹیکل انجینئرنگ:مائکرونائزیشن سیال-انرجی جیٹ ملنگ کے ذریعے حاصل کی گئی۔ کسٹم پارٹیکل سائز ڈسٹری بیوشنز (PSD) کو ٹھوس زبانی خوراک کی شکلوں میں ہدف کی تحلیل اور حیاتیاتی دستیابی کے پیرامیٹرز سے ملنے کے لیے ایڈجسٹ کیا جاتا ہے۔

پولیمورفک کنٹرول:ڈیفرینشل اسکیننگ کیلوری میٹری (DSC) اور X-رے پاؤڈر ڈفریکشن (XRPD) تجارتی لاٹوں میں کرسٹل فارم کے استحکام کی تصدیق کرتے ہیں۔

سالوینٹ کنٹرول:ہیڈ اسپیس گیس کرومیٹوگرافی (GC-FID) بقایا کلاس 1، 2، اور 3 سالوینٹس کو سختی سے ICH Q3C حدود کے اندر مقدار بخشتی ہے۔

پروڈکٹ اور سپلائی کی حیثیت

پیداواری صلاحیت:میٹرک-ٹن سالانہ اسکیل جس میں تجارتی بیچ آؤٹ پٹ 50 کلوگرام سے 500 کلوگرام فی رد عمل سائیکل تک ہے۔

تجارتی دستیابی:توثیق شدہ مہم کی پیداوار فعال ہے۔ فوری ترسیل کے لیے اسٹاک میں کمرشل لاٹ۔

پیکجنگ:ڈبل فوڈ/فارما-گریڈ پولی تھیلین بیگ اور ایلومینیم فوائل لائٹ-بیریئر پروٹیکشن کے ساتھ قطار میں لگے ہوئے بیرونی فائبر ڈرم۔ معیاری سائز: 10 کلو، 25 کلو، اور 50 کلو۔

نمونہ لاجسٹکس:تشخیصی نمونے (10g–100g) مکمل سرٹیفکیٹ آف انالیسس (CoA)، سپیکٹرل ڈیٹا، اور تجزیاتی طریقوں کے ساتھ بھیجے گئے۔

مینوفیکچرنگ اور تکنیکی صلاحیتیں۔

ترکیب کے رد عمل 500L سے 10,000L تک کے شیشے کے-لائنڈ، سٹینلیس سٹیل، اور Hastelloy ری ایکٹرز سے لیس وقف خلیجوں میں کیے جاتے ہیں۔

ری ایکشن یونٹ کے آپریشنز

کریوجینک ترکیب (-78 ڈگری)، کیٹلیٹک پریشر ہائیڈروجنیشن (5 MPa تک)، فریکشنل کرسٹلائزیشن، اور ہالوجنیشن۔

تنہائی اور صفائی کے کمرے

Agitated Nutsche Filter Dryers (ANFD) کا استعمال کرتے ہوئے منسلک فلٹریشن۔ فائنل ملنگ، چھلنی، اور ڈرم فلنگ ISO کلاس 7 (کلاس 10,000) کلین روم کے ماحول میں کی جاتی ہے۔

عمل آٹومیشن

تقسیم شدہ کنٹرول سسٹم (DCS) بیچ کی تولیدی صلاحیت کو یقینی بنانے کے لیے ریئل ٹائم میں اہم عمل کے پیرامیٹرز (درجہ حرارت، دباؤ، تحریک، پی ایچ) ریکارڈ کرتے ہیں۔

معیار اور ریگولیٹری معلومات

کوالٹی سسٹم تمام پروڈکشن آپریشنز میں مسلسل نگرانی کے ساتھ cGMP معیارات کے مطابق ہیں۔

ریگولیٹری حیثیت:معائنہ کیا اور امریکی FDA، EMA، اور NMPA cGMP کی ضروریات کے ساتھ منسلک۔

کوالٹی مینجمنٹ:خودکار تبدیلی کنٹرول، انحراف سے باخبر رہنا، اور-کی{1}}تفصیلات (OOS) تحقیقات جڑ-کی بنیاد پر تجزیہ۔

ڈوزیئر سپورٹ:ڈرگ ماسٹر فائلز (DMF) ANDA یا MAA فائلنگ میں براہ راست انضمام کے لیے eCTD ڈھانچے میں مرتب کی گئی ہیں۔

تجزیاتی جانچ:HPLC، UPLC، GC-ہیڈ اسپیس، LC-MS/MS، ICP-MS (عنوی نجاست)، XRPD، Malvern Mastersizer، اور ICH Q1A–Q1E حالات کے تحت کام کرنے والے استحکام کے چیمبرز سے لیس-گھریلو لیبارٹری میں۔

حصولی کی معلومات

کم از کم آرڈر کی مقدار (MOQ):ٹرائل/R&D بیچوں کے لیے 1 کلو؛ کمرشل سپلائی کے لیے 25 کلو۔

لیڈ ٹائمز:ذخیرہ شدہ انوینٹری کے لیے 2-3 ہفتے؛ مہم کی تیاری کے لیے 6-8 ہفتے۔

کولڈ-چین کی ترسیل:درجہ حرارت-کنٹرولڈ شپنگ کے اختیارات (2 ڈگری - 8 ڈگری یا -20 ڈگری ) کے ساتھ کیلیبریٹڈ درجہ حرارت ڈیٹا لاگرز۔

دستاویزات شامل ہیں:

تجزیہ کا بیچ سرٹیفکیٹ (CoA)
GHS-مطابق سیفٹی ڈیٹا شیٹ (SDS)
تجزیہ کا طریقہ (MoA) اور طریقہ کی توثیق کا خلاصہ
BSE/TSE رسک اسٹیٹمنٹ
عنصری نجاست کا بیان (ICH Q3D)
بقایا سالوینٹس کا بیان (ICH Q3C)

اکثر پوچھے گئے سوالات

س: ان جنرک APIs کے لیے نائٹروسامین ناپاکی کے خطرات کا اندازہ کیسے لگایا جاتا ہے؟

A: ہر ترکیب کا راستہ نائٹروسامین رسک اسسمنٹ سے گزرتا ہے جس میں ابتدائی مواد، واٹر لوپس، برآمد شدہ سالوینٹس اور ضمنی رد عمل شامل ہوتے ہیں۔ LC-MS/MS کا استعمال کرتے ہوئے جانچ کی توثیق کی جاتی ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ سطحیں FDA اور EMA رہنمائی کے ذریعے متعین قابل قبول انٹیک (AI) کی حدوں سے نیچے رہیں۔

س: کیا ذرات کے سائز کی وضاحتیں کم-حل پذیری فعال مادوں کے لیے اپنی مرضی کے مطابق کی جا سکتی ہیں؟

A: ہاں۔ ڈیڈیکیٹڈ ایئر-جیٹ ملنگ کا سامان پارٹیکل سائز کے پیرامیٹرز (جیسے d10, d50, d90) کو فارمولیشن تحلیل پروفائلز کے ساتھ ہم آہنگ کرنے کی اجازت دیتا ہے۔

س: مارکیٹ کی اجازت کے لیے ڈی ایم ایف کا حوالہ دیتے وقت کیا ریگولیٹری مدد فراہم کی جاتی ہے؟

A: کوالٹی ایگریمنٹ پر عمل درآمد پر ایک لیٹر آف اتھارٹی (LoA) فراہم کیا جاتا ہے۔ ٹیکنیکل ریگولیٹری ٹیمیں ڈوزیئر ریویو سائیکل کے دوران کمی کے خطوط اور معلومات کی درخواستوں میں براہ راست مدد کرتی ہیں۔

سوال: تجارتی بیچوں میں کرسٹل فارم کی مستقل مزاجی کی تصدیق کیسے کی جاتی ہے؟

A: بیچ کے عمل کی مستقل مزاجی کو خودکار DCS سسٹمز کے ذریعے کنٹرول کیا جاتا ہے۔ مکمل شدہ لاٹوں کو حتمی معیار کے اجراء سے پہلے کرسٹل فارم کی شناخت اور تھرمل خصوصیات کی تصدیق کے لیے XRPD اور DSC تجزیہ سے گزرنا پڑتا ہے۔

س: مینوفیکچرنگ سائٹ کے آڈٹ کو شیڈول کرنے کا طریقہ کار کیا ہے؟

A: درخواست پر سہولت کے آڈٹ کو ایڈجسٹ کیا جاتا ہے۔ کوالٹی ایشورنس سائٹ ماسٹر فائل (SMF) اور آڈٹ کے سوالنامے فراہم کرتا ہے-سائٹ یا ورچوئل انسپیکشن پر شیڈولنگ سے پہلے۔

تکنیکی دستاویزات اور تجارتی قیمتوں کی درخواست کریں۔

ہدف API وضاحتیں، مطلوبہ ریگولیٹری دستاویزات، اور تخمینہ شدہ سالانہ مقداریں جمع کروائیں۔ تکنیکی سیلز ماہرین اور ریگولیٹری مینیجرز 24 گھنٹوں کے اندر جواب دیتے ہیں۔

[ڈی ایم ایف اوپن پارٹ اور ایل او اے کی درخواست کریں] [کمرشل کوٹ کی درخواست جمع کروائیں]

ہم چین میں پیشہ ور جنرک ایپس مینوفیکچررز اور سپلائرز ہیں، جو اعلیٰ معیار کی مصنوعات اور خدمات کی فراہمی میں مہارت رکھتے ہیں۔ ہم آپ کو ہماری فیکٹری سے مسابقتی قیمت پر اعلی-گریڈ جنرک ایپس خریدنے کے لیے خوش آمدید کہتے ہیں۔

انکوائری بھیجنے

عام APIs