کمرشل API فراہم کنندہ|سی جی ایم پی ایکٹیو فارماسیوٹیکل اجزاء
اعلی-پاکیزگی، cGMP-مطابق تجارتی APIs جو عالمی فارماسیوٹیکل مینوفیکچرنگ کے لیے مکمل ریگولیٹری دستاویزات کے ذریعے حمایت یافتہ ہیں۔
-
![ایمپگلیفلوزین]()
ایمپگلیفلوزینCAS نمبر. 864070-44-0. مالیکیولر فارمولا: C23H27ClO7. مالیکیولر وزن: 458.91 گرام/مولزیادہ -
![پینٹوپرازول سوڈیم]()
پینٹوپرازول سوڈیمCAS نمبر. 138786-67-1 (Sesquihydrate). مالیکیولر فارمولا: C16H14F2N3NaO4S · 1.5 H2O. سالماتی وزن: 432.37 گرام/مول (Sesquihydrate)زیادہ -
![Telmisartan]()
TelmisartanCAS نمبر. 144701-48-4. مالیکیولر فارمولا: C33H30N4O2. مالیکیولر وزن: 514.62 گرام/مولزیادہ -
![Escitalopram Oxalate]()
Escitalopram OxalateCAS نمبر. 219861-08-2. مالیکیولر فارمولا: C22H23F2NO8. سالماتی وزن: 414.43 گرام/مولزیادہ -
![ڈولوکسیٹائن ہائیڈروکلورائیڈ]()
ڈولوکسیٹائن ہائیڈروکلورائیڈCAS نمبر. 136434-34-9. مالیکیولر فارمولا: C18H20ClNOS. سالماتی وزن: 333.88 گرام/مولزیادہ -
![پریگابالن]()
زمرہ کا تعارف
کمرشل APIs ایکٹو فارماسیوٹیکل اجزاء ہیں جو بڑے پیمانے پر دواسازی کی تیاری کے لیے درست ہیں۔ سخت cGMP رہنما خطوط کے تحت تیار کردہ، یہ اجزاء بین الاقوامی فارماکوپیا معیارات پر پورا اترتے ہیں، بشمول USP، EP، اور JP۔ ہر کمرشل-گریڈ API کو مکمل تکنیکی ڈوزیئرز کے ذریعے سپورٹ کیا جاتا ہے، جس سے ہموار ٹیک ٹرانسفر، فارمولیشن اسکیلنگ، اور عالمی منڈیوں میں تجارتی ڈرگ مینوفیکچرنگ ممکن ہوتی ہے۔
پروڈکٹ پورٹ فولیو
|
پروڈکٹ کا نام |
CAS نمبر |
علاج کا زمرہ |
گریڈ/معیاری |
کلیدی تفصیلات |
|
Guaifenesin |
93-14-1 |
Expectorant / سانس لینے والا |
یو ایس پی / ای پی / بی پی / سی پی |
طہارت 99.0% سے زیادہ یا اس کے برابر، پرکھ 98.0%–101.0%، کنٹرول شدہ پارٹیکل سائز |
|
میتھو کاربامول |
532-03-6 |
پٹھوں کو آرام دینے والا |
یو ایس پی / ای پی |
پرکھ 98.5%–101.5%، ناپاکی A اس سے کم یا اس کے برابر 0.10%، کم بقایا سالوینٹس |
|
کلیریتھرومائسن |
81103-11-9 |
میکولائڈ اینٹی بائیوٹک |
یو ایس پی / ای پی |
کرسٹل لائن فارم II، طہارت 98.0% سے زیادہ یا اس کے برابر، مخصوص آپٹیکل گردش |
|
Iopamidol |
60166-93-0 |
ایکس-ری کنٹراسٹ ایجنٹ |
یو ایس پی / ای پی |
اینڈوٹوکسین فری، بھاری دھاتیں 10 پی پی ایم سے کم یا اس کے برابر، پانی میں حل پذیری زیادہ |
|
Iohexol |
66108-95-0 |
ایکس-ری کنٹراسٹ ایجنٹ |
یو ایس پی / ای پی |
متعلقہ مادے 0.5% سے کم یا اس کے برابر، مائیکروب کی حد کے مطابق، اعلیٰ طہارت |
کمرشل APIs کو مکمل طور پر توثیق شدہ کیمیائی عمل کا استعمال کرتے ہوئے ترکیب کیا جاتا ہے۔ فزیکل پیرامیٹرز—بشمول پارٹیکل سائز ڈسٹری بیوشن (PSD)، پولیمورفزم، اور بلک ڈینسٹی — کو کنٹرول کیا جاتا ہے تاکہ ڈاون اسٹریم ڈرگ فارمولیشن میں مستقل تحلیل کی شرح، بہاؤ اور سکڑاؤ کو یقینی بنایا جا سکے۔
کیمیائی ساخت کی سالمیت:NMR، LC-MS، اور FTIR تجزیہ کے ذریعے تصدیق شدہ۔
پولیمورفک مطابقت:X-رے پاؤڈر ڈفریکشن ٹیسٹنگ تمام بیچوں میں کرسٹل لائن کی ساخت کو یقینی بناتی ہے۔
پارٹیکل سائز کنٹرول:مائیکرونائزیشن اور کسٹم سیفٹنگ دستیاب ہے (ڈی 90 رینجز فارمولیشن کی ضروریات کے مطابق)۔
مینوفیکچرنگ اسکیل:کثیر-ٹن سالانہ صلاحیت کے ساتھ وقف تجارتی پیداوار لائنیں۔
بیچ سائز:معیاری تجارتی بیچز 100 کلوگرام سے 2,000 کلوگرام تک ہیں۔
دستیابی:بنیادی APIs کے لیے تجارتی انوینٹری کو برقرار رکھا گیا؛ معیاری آرڈرز کے لیے معیاری لیڈ ٹائمز 2 سے 4 ہفتے ہیں۔
پیکیجنگ حل:ملٹی-پرت نمی-رکاوٹ والی پیکیجنگ، بشمول ایلومینیم فوائل بیگ کے اندر ڈبل پولی تھیلین کے اندرونی بیگ، فائبر ڈرم میں پیک (15 کلو، 25 کلو، یا حسب ضرورت)۔
مینوفیکچرنگ اور تکنیکی صلاحیتیں۔
ری ایکٹر کی صلاحیت
شیشے کے-لائن والے، سٹینلیس سٹیل، اور 500 L سے 10,000 L تک کے خاص الائے ری ایکٹر، -20 ڈگری سے لے کر 200 ڈگری تک درجہ حرارت کو سہارا دیتے ہیں۔
تنہائی اور خشک کرنا
سیل بند سینٹری فیوج سسٹم، ویکیوم ٹرے ڈرائر، اور فلوئڈ بیڈ ڈرائر جو ISO کلاس 8 (گریڈ D) کلین رومز میں کام کرتے ہیں۔
پارٹیکل سائز انجینئرن
جیٹ ملنگ، پن ملنگ، اور مکینیکل سیفٹنگ سسٹم لیزر ڈفریکشن پارٹیکل سائز اینالائزرز کے ساتھ مربوط ہیں۔
عمل تجزیاتی ٹیکنالوجی
عمل کی تولیدی صلاحیت اور اعلی پیداوار کو یقینی بنانے کے لیے لائن میں-HPLC اور نمی کی نگرانی۔
کوالٹی سسٹمز:ICH Q7 cGMP رہنما خطوط کی تعمیل میں کام کیا جاتا ہے۔
ریگولیٹری دستاویزات:فعال US DMF دائر کیا گیا، CEP/COS دستاویزات دستیاب ہیں، EU GMP سرٹیفکیٹ برقرار ہے۔
تجزیاتی دستاویزات:ہر کھیپ میں تجزیہ کا تفصیلی سرٹیفکیٹ (CoA)، حفاظتی ڈیٹا شیٹ (SDS)، BSE/TSE{0}}مفت بیان، بقایا سالوینٹس کا بیان، اور جینوٹوکسک ناپاکی کے خطرے کی تشخیص شامل ہوتی ہے۔
استحکام کا مطالعہ:ICH Q1A(R2) شرائط کے تحت مرتب کردہ استحکام ڈیٹا (طویل-ٹرم، انٹرمیڈیٹ، ایکسلریٹڈ)۔
حصولی کی معلومات
نمونے کی درخواستیں۔
تجزیاتی نمونے (10 g - 100 g) لیبارٹری کی تشخیص اور طریقہ کار کی توثیق کے لیے مکمل CoA کے ساتھ دستیاب ہیں۔
آڈٹ سپورٹ
-سائٹ پر کسٹمر آڈٹ اور ریموٹ ڈیسک ٹاپ آڈٹس غیر-انکشاف کے معاہدے (NDA) کے نفاذ پر تعاون یافتہ ہیں۔
دستاویزات تک رسائی
ڈرگ ماسٹر فائل اوپن پارٹس، کوالٹی ایگریمنٹس، اور وینڈر کی اہلیت کے دوران فراہم کردہ BSE/TSE ڈیکلریشنز۔
سپلائی کے معاہدے
اپنی مرضی کے تجارتی سپلائی کے معاہدے اور انوینٹری ہولڈنگ کے معاہدے اسٹریٹجک شراکت داروں کے لیے دستیاب ہیں۔
اکثر پوچھے گئے سوالات
ہم چین میں پیشہ ورانہ تجارتی ایپس مینوفیکچررز اور سپلائرز ہیں، اعلی معیار کی مصنوعات اور خدمات کی فراہمی میں مہارت رکھتے ہیں۔ ہم آپ کو ہماری فیکٹری سے مسابقتی قیمت پر اعلی-گریڈ کمرشل ایپس خریدنے کے لیے خوش آمدید کہتے ہیں۔